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ISO7886一次性使用無菌皮下注射器滑動性能測試

發(fā)布時間：2023-05-05人氣：799

　　一次性使用無菌皮下注射器由外套、芯桿、膠塞、錐頭、按手及錐頭等組成。與一次性使用注射針配套用于皮下、肌肉、靜脈注射藥液、抽血或溶藥。一次性使用無菌注射器型號規(guī)格:1ml、2.5ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml等，注射器采用環(huán)氧乙烷滅菌，僅供一次性使用。
　　一次性使用無菌皮下注射器在臨床上使用量大、面廣，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接與人的身體健康和生命安全息息相關(guān)。注射器滑動性能直接影響其使用適應性能，是各生產(chǎn)企業(yè)重點關(guān)注的指標之一。為此，標準ISO7886-1-2017中就對一次性使用無菌皮下注射器的滑動性能進行了明確的規(guī)定。
　　測試項目：
　　一次性使用無菌皮下注射器最常見是分離力測試和滑動力分析測試。分離力測量技術(shù)推動作用活塞移動的初始峰值力，滑動力為活塞可以繼續(xù)滑動所需的平均力。

　　取10個經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。
　　將1個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸，夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片，注射針為一兩端有刃口的皮下針，外徑為0.4mm，當活塞移動時，套筒內(nèi)的水應能通過該針排出）上，以40mm/min±3mm/min速度向下移動活塞，在筆式注射器套筒中移動一半距離時，暫停5秒，然后將活塞完全壓到底，其余筆式注射器套筒同法操作，記錄每次試驗中啟動活塞的作用力，取10個值的平均值作為“啟動力“，應不得過30N;記錄每次試驗中啟動之后保持其移動所需要的力，取10個值的平均值作為”持續(xù)推動力“應不得過15N。
　　記錄每次試驗中暫停5秒后重新推動活塞的作用力，取10個值的平均值為”重新啟動力“，應不得過30N;并檢查在連續(xù)運動期間不得有”顫動“（指活塞的不規(guī)則運動）現(xiàn)象。
　　測試原理
　　注射器滑動性能測試儀將樣品的一端固定，從固定點到規(guī)定跨距的針管上施加一個力，首先向一個方向，然后向相反方向彎曲一個規(guī)定的角度，如此反復彎曲規(guī)定次數(shù)。
　　參考標準
　　ISO7886-1-2017
　　測試儀器：
　　一次性使用無菌注射器已經(jīng)能完全替代傳統(tǒng)的玻璃注射器，并大量用在臨床上使用，對其質(zhì)量控制要求也更為嚴格。選用規(guī)范、技術(shù)先進的檢測設(shè)備可以更方便的控制產(chǎn)品質(zhì)量，MTL-01注射器滑動性能測試儀應用于對各種材料進行拉伸，壓縮，撕裂，剝離，形變等力學性能項目的測試，是各材料生產(chǎn)廠家，研究機構(gòu)進行物性試驗、研究及質(zhì)量控制必備的工具。

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